Comunicado PIP (12/06/2015)
En el procedimiento que se tramita ante el Tribunal de Comercio de Toulón (Francia) por el asunto Poly Implant Prothèse contra TÜV Rheinland, estaba fijada para el pasado 8 de junio de 2015 una primera audiencia.
Tal y como adelantábamos en nuestro anterior comunicado, la misma ha sido aplazada, al próximo 3 de septiembre de 2015, con carácter de audiencia previa al juicio, que tendrá lugar en un momento posterior.
En este ínterin, tanto el Tribunal de Comercio de Toulón, como las víctimas demandantes y sus representantes, y la propia demandada, tendremos la oportunidad de conocer la decisión de la Corte de Apelación de Aix-en-Provence, inicialmente prevista para el próximo 2 de julio de 2015, respecto al recurso presentado por TÜV contra la sentencia del pasado 13 de noviembre de 2013 que la declaraba responsable.
Por otra parte, en un procedimiento llevado a cabo en Alemania por una paciente portadora de implantes PIP, tanto el Tribunal de Primera Instancia como la Corte de Apelación desestimaron su demanda. La sentencia fue recurrida ante el Tribunal Supremo, que ha decidido suspender el curso de la causa, para plantear tres cuestiones de prejudicialidad al Tribunal de Justicia Europeo, sobre las funciones y obligaciones de TÜV derivadas de la Directiva 93/42 CEE de 14 de Junio de 1993 relativa a los productos sanitarios, que tendrá que determinar:
– Si de la interpretación de la Directiva puede deducirse que el organismo notificado, encargado de la auditoría del sistema control de calidad, de la verificación de la concepción de los productos y del control de los dispositivos médicos de la clase III, opera para la protección de todos los pacientes potenciales y a consecuencia de ello, en caso de incumplimiento de la obligación imputable al mismo, puede ser establecida directamente su responsabilidad ilimitada hacia las pacientes afectadas.
– Si de los párrafos contenidos en el Anexo II de la Directiva 93/42 CEE se puede deducir que el organismo notificado encargado de la auditoría del sistema de control de calidad, de la verificación de la concepción de los productos y del control de los dispositivos médicos de la clase III, tiene una obligación sistemática o al menos ocasional de verificación de productos.
– si de los párrafos contenidos en el anexo II de la Directiva 93/42 CEE se puede deducir que el organismo notificado encargado de la auditoría del sistema de control de calidad, de la verificación de la concepción de los productos y del control de los dispositivos médicos de la clase III, tiene una obligación sistemática o al menos ocasional de consultar la documentación del fabricante y/o de realizar visitas imprevistas.
– En definitiva, se trata de que la Corte europea se pronuncie sobre la extensión de la responsabilidad de TÜV y el contenido exacto de sus obligaciones en su función de órgano supervisor.
En principio dicha actuación del Tribunal Supremo alemán no tiene por qué interferir en los diversos procedimientos contra TÜV que actualmente se siguen ante el Tribunal de Comercio de Toulón en Francia, aunque es posible que tanto éste como la Corte de Apelación francesa, opten por esperar a saber cómo resuelve el Tribunal Superior de Justicia Europeo en los próximos meses estas tres cuestiones de fondo.
12 de Junio de 2015.
