Implantes Mamarios PIP

El 16 de febrero de 2017, la Corte de Justicia Europea ha respondido a las cuestiones prejudiciales interpuestas por el Tribunal Supremo Alemán (Bundesgerichtshof) en relación a la interpretación de la Directiva 93/42 relativa a los productos sanitarios, con ocasión del expediente de Madame Schmitt, de nacionalidad alemana, portadora de implantes mamarios PIP.

Estas eran las preguntas formuladas a la Corte Europea:

  • ¿Puede derivarse de la Directiva 93/42 que el cometido del organismo notificado (encargado de la verificación del sistema de calidad, del examen del diseño y control del producto) es proteger a todos los pacientes potenciales y que por tanto este organismo es directamente y sin restricción responsable de los pacientes afectados en caso de incumplimiento culpable de sus obligaciones?
  • ¿Se deduce de la Directiva 93/42 que el organismo notificado competente para la realización de la auditoría del sistema de calidad y del examen del diseño y control del producto, tiene la obligación de examinar los productos con carácter general o, al menos, cuando existan motivos concretos para ello?
  • ¿Se deduce de la Directiva 93/42 que el organismo notificado competente para la realización de la auditoría del sistema de calidad y del examen del diseño y control del producto, tenga la obligación con carácter general o al menos cuando existan motivos concretos para ello, de examinar los documentos comerciales del fabricante y/o realizar inspecciones aleatorias?

BCV Lex esperaba con impaciencia la respuesta del tribunal a estas cuestiones prejudiciales.

A la tercera cuestión,  la Corte responde negativamente; el organismo notificado no es responsable, con carácter general, de hacer inspecciones aleatorias, controlar los dispositivos o examinar los documentos comerciales del fabricante.

En lo relativo a la segunda cuestión, la jurisdicción estima que en presencia de indicios que sugieran que un dispositivo sanitario es susceptible de no ser conforme a las exigencias derivadas de la Directiva, este organismo debe tomar todas las medidas necesarias para cumplir con sus obligaciones.

Finamente la Corte responde afirmativamente a la primera cuestión y estima que la intervención del organismo notificado en el marco del procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad, tiene por objeto proteger a todos los pacientes potenciales.

El CJUE estima que una falta culpable de este organismo en las obligaciones que se le imponen en virtud de la Directiva puede ser susceptible de exigir su responsabilidad jurídica con respecto a las víctimas. En ese caso las condiciones en las que se exija su responsabilidad serán determinadas conforme al Derecho Nacional, con sujeción a los principios de equivalencia y  efectividad.

Tras esta decisión, que va en el sentido de poder exigir la responsabilidad de los organismos notificados, quedamos a la espera de la sentencia de la corte de Casación en la que resuelva el recurso de otro expediente relativo a los implantes mamarios PIP.

A principios de 2017 BCV Lex ha solicitado una suspensión de los procedimientos iniciados en 2015.

Les mantendremos informados.

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