Effets secondaires graves liés à la vaccination contre la Covid-19
Alors que la pandémie liée au Coronavirus SARS-COVID-19 rythme l’Actualité depuis deux ans, une coalisation internationale de scientifiques et de chercheurs s’est mis en place dans la lutte contre cette épidémie dont la propagations de masse bousculait le Monde entier. Ainsi, grâce un investissement massif, des vaccins ont rapidement pu être élaborés.
En cas d’effets secondaires du vaccin covid-19, quels sont mes droits ?
Fin d’année 2020, l’Agence Européenne du médicament (EMA : European Medicies Agency) délivrait les premières autorisations de mise sur le marché (AMM) permettant aux autorités sanitaires européennes de procéder aux premières injections de vaccin contre la Covid-19. En France, le vaccin Pfizer&BioNtech obtenait le premier son AMM le 21 décembre 2020, suivi en début d’année 2021 des vaccins AstraZerneca, Janssen et Moderna. Grâce à l’utilisation de ces quatre vaccins, 77,10% de la population française est totalement vaccinée fin 2022 (source OMS).
En parallèle, ont été diligentées par l’Agence nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) plusieurs enquêtes de pharmacovigilance, visant à renforcer la surveillance des vaccins contre la Covid-19. Ces enquêtes ont permis d’approfondir en temps réel les connaissances requises sur chacun des vaccins utilisés par en France en recensant les effets indésirables et mettant en exergue leur impact à court et moyen terme. L’ensemble de ces études est disponible sur le site de l’ANSM.
Le recensement d’effets indésirables liés à la vaccination contre la Covid-19 par les enquêtes de pharmacovigilance
Selon le lexique pharmacologique, un effet indésirable est « une réaction nocive et non voulue, due à l’utilisation d’un médicament à posologie habituelle ou résultant d’un mésusage du médicament. Cette définition sous-entend qu’il existe un certain degré de relation causale (imputabilité) entre la prise du médicament et la survenue de l’effet ». En l’absence de lien causal ou si ce dernier n’a pas été recherché, on parle d’évènement indésirable.
Pour les effets jugés graves, une liste exhaustive a été établie. On parle alors d’effets indésirables graves lorsqu’est constaté : la survenance du décès, la mise en jeu du pronostic vital, une hospitalisation (ou une prolongation d’hospitalisation), une invalidité ou une incapacité significative, des séquelles, malformations ou anomalies congénitales (médicament pris par la mère avant ou pendant la grossesse).
La surveillance effectuée par les Centres régionaux de pharmacovigilance français a permis de réaliser une analyse médicale et pharmacologique des ces effets, ces derniers faisaient l’objet de signalements, tant de la part des professionnels de santé que des patients vaccinés. A été mis en évidence des « cas déclarés » représentant la population de personnes vaccinées chez lesquelles la survenue d’un ou plusieurs effets indésirables après l’administration du vaccin a donné lieu à une déclaration de pharmacovigilance. A posteriori, une expertise médicale a été effectuée afin de confirmer le lien causal entre l’apparition de l’effet et le vaccin.
Cette étude a eu pour conséquence le recensement d’effets et d’évènements indésirables d’intérêt particulier. Des signaux potentiels ont pu alors être identifiés et des mesures et alertes ont pu être envisagées. Si la plupart des effets indésirables étaient attendus et non graves, une population non négligeable de vaccinés a toutefois subi des dommages.
Ne pouvant ignorer leur impact, a été mise en œuvre une procédure d’indemnisation au titre de la solidarité nationale permettant la réparation des préjudices subis par les patients vaccinés ayant déclaré des effets indésirables en lien avec leur vaccination contre la Covid-19.
Les conséquences des effets indésirables du vaccin covid-19 pris en charge par la solidarité nationale
En France, la campagne vaccinale lancée par le décret du 26 mars 2021 (décret n°2021-325), sur le fondement de l’article L3131-15 du code de la santé publique s’est accompagnée par la mise en place d’un processus indemnitaire, régie par la solidarité nationale, sans qu’il soit nécessaire de rapporter la preuve d’une faute ou d’un défaut du produit.
Il est à noter que sans faute caractérisée, et en matière de menaces et crises sanitaires graves, la responsabilité des professionnels de santé ne peut être recherchée, comme en dispose l’article L.3131-3 du Code de la santé publique.
La réparation des préjudices subis, organisée au titre de la solidarité nationale, se fera alors au travers de l’Office nationale d’indemnisation des accidents médicaux, des maladies iatrogènes et des infections nosocomiales dit « ONIAM » et répondra à la procédure d’indemnisation énoncée par l’article R.3131-1 du Code de la santé publique.
La procédure en réparation d’effets indésirables liés à la vaccination devant l’ONIAM
La demande d’indemnisation doit nécessairement parvenir à l’ONIAM (Service missions spécifiques) par lettre recommandée avec accusé de réception ou être déposée auprès de l’Office contre récépissé. Un formulaire à compléter est disponible à cet effet sur le site de l’Office.
Cette demande doit être accompagnée des pièces mentionnées dans la fiche pratique et des éléments établissant que la vaccination contre la Covid-19 a été réalisée dans le cadre de la campagne de vaccination.
Il s’agit d’une procédure amiable, rapide et gratuite qui permet aux victimes de la vaccination contre la Covid-19 d’obtenir réparation sans passer par une procédure en justice.
L’ONIAM accuse réception de toute demande et peut réclamer, s’il y a lieu, les pièces manquantes en vue de l’instruction du dossier. L’Office informe le demandeur par lettre recommandée dès que le dossier est complet. A compter de la date de réception du dossier complet, l’ONIAM dispose d’un délai de six mois pour se prononcer ; sans réponse dans ce délai imparti, le silence de l’Office entraine une décision implicite de rejet.
Une expertise médicale peut être demandée pour apprécier l’importance des dommages et déterminer leur lien avec la vaccination. L’ONIAM prend alors en charge le coût des expertises.
Dans le cadre de cette procédure, la représentation par un avocat et l’assistance par un médecin conseil sont possibles mais non obligatoires et les coûts sont pris en charge par la victime.
Le recours contre une décision rendue par l’ONIAM s’effectuera devant la juridiction administrative compétente, à savoir le tribunal administratif dans le ressort duquel l’autorité qui a pris la décision, a légalement son siège.
