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Communiqué PIP n° 6

Le 16 février 2017, la Cour de Justice de L’Union Européenne a rendu un arrêt répondant aux questions préjudicielles posées par la juridiction suprême allemande (Bundesgerichtshof) au sujet de l’interprétation de la Directive  93/42 relative aux dispositifs médicaux.

Cette dernière, saisie du dossier de Madame Schmitt, porteuse d’implants mammaires PIP, a formulé trois questions préjudicielles à la Cour européenne :

1)      La directive 93/42 a-t-elle pour objet que, l’intervention de l’organisme notifié, chargé de la vérification du système d’assurance de qualité, de l’examen de la conception du produit ainsi que de la surveillance, vise à protéger tous les patients potentiels et que ledit organisme est dès lors susceptible d’être directement et sans restriction responsable envers les patients concernés en cas de manquement fautif à ses obligations ?

2)      Découle-t-il de la directive que, l’organisme notifié, chargé de la vérification du système d’assurance de qualité, de l’examen de la conception du produit ainsi que de la surveillance, est tenu, de manière générale ou à tout le moins lorsqu’il existe des motifs le justifiant, de contrôler les dispositifs ?

3)      Découle-t-il de la directive que, l’organisme notifié, chargé de la vérification du système d’assurance de qualité, de l’examen de la conception du produit ainsi que de la surveillance, est tenu, de manière générale ou à tout le moins lorsqu’il existe des motifs le justifiant, d’examiner les documents commerciaux du fabricant et/ou de procéder à des inspections inopinées ?

BCV Lex attendait avec impatience cette décision de réponse aux questions préjudicielles.

A la 3e question la Cour répond par la négative ; l’organisme notifié n’est pas tenu de manière générale de faire des inspections inopinées de contrôler les dispositifs et/ ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant.

Pour autant, à la 2e question, la juridiction estime qu’en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive, cet organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations.

Finalement, la Cour répond par la positive à la 1e question, estimant que l’intervention de l’organisme notifié dans le cadre de la procédure relative à la déclaration CE de conformité vise à protéger les destinataires des dispositifs médicaux.

La CJUE estime qu’un manquement fautif de l’organisme aux obligations qui s’imposent à lui en vertu de la directive, peut être de nature à engager sa responsabilité à l’égard des victimes. Dans ce cas, les conditions pour engager sa responsabilité relèvent du droit national, sous réserve des principes d’équivalence et d’effectivité.

A la suite de cette décision, qui va dans le sens d’une responsabilité des organismes notifiés, nous sommes à présent dans l’attente de l’arrêt de la Cour de cassation saisie d’un pourvoi dans un autre dossier relatif aux implants PIP.

Un sursis à statuer a été sollicité auprès du Tribunal de commerce de Toulon par BCV Lex en ce début d’année 2017, concernant les procédures initiées en début d’année 2015.

Nous vous tiendrons informé(e)(s) des suites de ce dossier.

L’arrêt est consultable ici.

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