Nuevo escándalo con las prótesis mamarias: Allergan, entre los fabricantes en el punto de mira.
El jueves 4 de abril de 2019, la Agencia Francesa del Medicamento (ANSM) ha tomado una decisión histórica, que afecta al mercado de las prótesis mamarias: la prohibición de la puesta en el mercado, distribución, publicitación y utilización de de implantes mamarios con envoltura macro-texturada y de implantes mamarios de poliuretano, debiendo los fabricantes proceder a la retirada del mercado de dichos productos.
La decisión puede leerse aquí (en francés).
Esta decisión se produce tras la decisión de no renovación, en diciembre de 2018, de la marca CE de los dispositivos mamarios de las gamas Biocell y Microcell del fabricante estadounidense Allergan. Dicha marca CE había sido concedida tras la certificación efectuada por la empresa francesa GMED.
La decisión se toma tras un amplio estudio y el aumento de casos de un raro tipo de tumor (linfoma anaplástico de células grandes triple negativo) que se asocia a la implantación de prótesis mamarias con textura rugosa, que pueden provocar una inflamación en los tejidos circundantes y que puede acabar provocando la aparición del mencionado linfoma.
Oficialmente se han constatado la aparición de unos 700 casos de este tipo de linfoma en todo el mundo, aunque se piensa que la cifra podría ser mucho mayor, y sobre todo elevarse en el futuro, dado que el período medio estimado de aparición del tumor es de 9 años.
Llueve sobre mojado y la situación puede ser de una extrema gravedad, tras el escándalo de PIP, en el que nuestro despacho, en colaboración con López Abogados y otros, representa a medio millar de afectadas en un procedimiento judicial contra la empresa certificadora.
En efecto, cientos de miles de mujeres en todo el mundo son portadoras de este tipo de implantes ahora prohibidos, pueden legítimamente plantearse reclamar la sustitución de sus prótesis ante el riesgo constatado de desarrollar una gravísima enfermedad.
Por el momento, la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AMPS) ha decidido por el momento no adoptar medidas en relación con la distribución y venta de los productos afectados, recomendando únicamente las revisiones periódicas que sean oportunas. La nota de prensa de la AEMPS puede verse aquí.
