Comunicado PIP – Casación (11/10/2018)
El Tribunal Supremo francés ordenó ayer, 10 de octubre de 2018, un nuevo proceso para definir la responsabilidad de la certificadora Alemana en el expediente de las prótesis de mama PIP, abriendo asà la vÃa a las indemnizaciones.
El expediente PIP está definitivamente provisto de giros inesperados con la sentencia de la Corte Francesa de Casación del 10 de octubre de 2018.
La cronologÃa del archivo PIP
El caso comenzó en la primavera de 2010, con la revelación de este fraude a gran escala.
Si bien sólo existÃa un gel autorizado para la fabricación de implantes mamarios, la empresa PIP desatendió todas las consideraciones médicas básicas con el fin de producir su propio gel.
Por culpa de los fallos originados por dichos implantes defectuosos, numerosas portadoras tuvieron que manifestarse y comparecer ante el Tribunal de Comercio de Toulon.Â
En una sentencia del 14 de noviembre de 2013, se otorgó una provisión de € 3.000 en beneficio de cada una de las demandantes de aquel procedimiento.
En la apelación de TUV, empresa encargada del control de los implantes fabricados por PIP, el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence dictó una sentencia el 2 de julio de 2015. Esta sentencia revocó la sentencia de primera instancia y las provisiones obtenidas para las demandantes el 14 de noviembre de 2013, que tuvieron que ser reembolsadas a la empresa certificadora, algo que no dejó de ser sorprendente.
La decisión del Tribunal de Casación dictada ayer es, por lo tanto, el tercer acto de este caso, favorable a las vÃctimas, pero no el último puesto que los jueces han remitido el caso al Tribunal de Apelación de ParÃs.
El objeto del recurso de casación.Â
Esta decisión del Tribunal de Casación significa que éste no comparte el análisis del Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence, algo que justificó en un comunicado de prensa que publicó en su página web.
La cuestión esencial de la apelación se referÃa al papel de TUV, el organismo notificado. Más especÃficamente, se buscaba determinar ¿bajo qué condiciones TUV deberÃa haber controlado las compras de materias primas de PIP y haber realizado visitas de control sin previo aviso?
Las razones de la casación en este archivo PIP.
Las preguntas antes mencionadas fueron contestadas por los jueces del Tribunal Superior. Se refirieron por primera vez a una sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europa (TJUE) de 16 de febrero de 2017 (Schmitt, C-219/15) del que hablamos en este artÃculo. El Tribunal Europeo habÃa sido objeto de una pregunta preliminar sobre el papel del organismo notificado en el mismo expediente PIP.
El Tribunal Europeo respondió que, en principio, los organismos notificados no estaban obligados a realizar inspecciones sin previo aviso, a controlar dispositivos médicos o a examinar los documentos comerciales del fabricante.
AsÃ, a pesar de las altas apuestas, la decisión resultó altamente decepcionante. Sin embargo, en su decisión, los jueces franceses de la Corte de Casación fueron más allá, subrayando la obligación de vigilancia a la que están sujetos los organismos notificados.
Por lo tanto, si hubiese habido indicios de que el dispositivo médico no cumplÃa con las obligaciones de la Directiva 93/42, el organismo notificado hubiese tenido que tomar todas las medidas necesarias para cumplir con sus obligaciones bajo esa directiva.
Y, con ello, llevar a cabo el control de dispositivos médicos, el control de los documentos del fabricante que registra las compras de materias primas, asà como las visitas sin previo aviso de los locales del fabricante de estos dispositivos médicos.
Ya en la primavera de 2018, se anunció que el Abogado General del Tribunal de Casación estaba a favor de la casación, pero por fin esta resolución favorable a las vÃctimas se ha confirmado.
Aun asÃ, conviene saber que esta decisión no es una victoria definitiva, sino que se remite al Tribunal de Apelación de ParÃs para retomar el caso y decidir sobre el fondo del asunto, lo que no hará probablemente antes de finales de 2019.
