Communiqué PIP n° 2
Dans le cadre de la procédure engagée devant le Tribunal de commerce de Toulon, dans l’affaire Poly Implant Prothèse (PIP) contre TÜV Rheinland, la première audience se tenait le 8 juin dernier.
Comme nous le présupposions déjà dans le précédent communiqué, ladite audience a fait l’objet d’un renvoi au prochain 3 septembre 2015 pour mise en état en vue d’une audience de plaidoiries qui devrait avoir lieu en fin d’année au plus tôt.
Entre temps, aussi bien le Tribunal de commerce de Toulon, les victimes demanderesses, leurs représentants ainsi que la défenderesse, nous aurons connaissance de la décision de la Cour d’appel d’Aix-en-provence qui doit être rendue publique le 2 juillet prochain, concernant le recours introduit par TÜV contre la décision de première instance du Tribunal de commerce de Toulon du 13 novembre 2013 qui décidait que celle-ci avait engagé sa responsabilité.
Parallèlement, dans une procédure menée en Allemagne par une victime porteuse d’implant PIP, le tribunal de première instance ainsi que la Cour d’appel la déboutèrent sa demande. La décision fait l’objet d’un recours devant le Cour Suprême fédérale, qui a alors à son tour présenté trois questions préjudicielles devant la Cour de Justice de l’Union Européenne, au sujet des fonctions et obligations de TÜV conformément à la Directive 93/42 CEE du 14 de juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, qui a donc la charge de se prononcer sur les questions suivantes :
– Si de l’interprétation de la Directive, il est possible de déduire que l’organisme notifié, chargé de l’audit du système de contrôle de qualité, de la vérification de la conception des produits et du contrôle des dispositifs médicaux de la classe III, agit dans le cadre de la protection de tous les patients potentiels et conséquemment, en cas de non respect de l’obligation imputable à celui-ci, s’il peut directement engager sa responsabilité illimitée envers les patients affectés.
– Si de l’interprétation des paragraphes contenus dans l’Annexe II de la Directive 93/42 CEE, il est possible de déduire que l’organisme notifié chargé de l’audit du système de contrôle de qualité, de la vérification de la conception des produits et du contrôle des dispositifs médicaux de la classe III, a une obligations systématique ou au moins au cas par cas, de vérification des produits.
– Si de l’interprétation des paragraphes contenus dans l’Annexe II de la Directive 93/42 CEE il est possible de déduire que l’organisme notifié chargé de l’audit du système de contrôle de qualité, de la vérification de la conception des produits et du contrôle des dispositifs médicaux de la classe III, a une obligations systématique ou au moins, au cas par cas, de consulter les documents du fabriquant et / ou de réaliser des visites inopinées.
Il s’agit en définitive que la Cour de Justice de l’Union Européenne se prononce sur l’extension de la responsabilité de TÜV et sur le contenu de ses obligations en sa qualité d’entité de supervision.
En principe, la décision de la Cour Suprême allemande n’a pas a interférer dans les diverses procédures contre actuellement en cours devant le Tribunal de commerce de Toulon, bien qu’il ne soit pas exclu que ce dernier, tout comme la Cour d’appel d’Aix-en-provence, puissent surseoir à stater pour connaître la position de la Cour de Justice de l’Union Européenne qui doit se prononcer sur ces trois questions de fond au cours des prochains mois.
Le 12 juin 2015.
